Сертификат ISO 13485
Международный отраслевой стандарт ISO 13485 содержит дополнительные требования к безопасности продуктов и услуг компаний, задействованных в медицине.
ИСО 13485 унифицирует мировые стандарты в медицине, что позволяет избавиться от барьеров в современной экономике. Сертификат качества ISO 13485 может потребоваться для следующих компаний:
- производители медицинского оборудования, желающие выйти на международный рынок;
- компании, проектирующие медицинскую технику;
- разработчики ПО для медицинской техники.
На базе этого стандарта был разработан российский ГОСТ ISO 13485-2011, который регламентирует качество медицинских изделий и менеджмент предприятий, их производящих.
В 2016 году стандарт был пересмотрен в пользу ожиданий потребителей, совершенствования методов управления качеством, с учетом изменений в технологиях и нормативных требований.
Преимущества ISO 13485
Сертификация ISO 13485 – это прежде всего подготовка условий, которые необходимы для соответствия продуктов и услуг компании требованиям качества. Кроме того, данный документ дает вам следующие преимущества:
- гарантированное соответствие товаров и услуг законодательным и регулирующим требованиям;
- повышение репутации компании и коммерческой ценности ее продукции для потребителей;
- конкурентные преимущества в тендерах, конкурсах и на уже освоенных рынках;
- благополучный выход на международные рынки, возможность предлагать продукты европейским потребителям.
Грамотная организация бизнес-процессов позволяет повысить производительность компании и обеспечить целевую аудиторию полноценным ассортиментом медицинских товаров. Благодаря современной стандартизации мы имеем полный набор медицинских изделий в частных и государственных учреждениях, аптеках.
В отличие от общераспространенного стандарта ISO 9001, медицинский стандарт ISO 13485 не налагает на компанию обязанность постоянно повышать качество продукции. Однако здесь сделан твердый акцент на снижение рисков и безопасность изделий для потребителя. И изначальные требования к качеству значительно выше, чем к другим типам продукции.
Сертификация ISO 13485 – это экспертная оценка и планирование деятельности компании в интересах потребителя и отрасли. Для оформления сертификата необходимо собрать документы, регулирующие деятельность предприятия и его бизнес-процессы. И обращаться необходимо только в надежную компанию, которая аккредитована на оказание услуг сертификации.
Центр сертификации «Эксперт» предлагает оформить сертификат ISO 13485. С 2003 года мы оформили сертификаты для более чем 500 компаний. Мы поможем вам достойно представить на рынке свою продукцию, собрать необходимые документы и оптимизировать деятельность в соответствии с международными требованиями.
Если вы дорожите репутацией своей компании и гарантируете качество продукции, оформление сертификатов ISO поможет вам добиться успеха на рынке.
